【以案说法】免责条款能否适用于部分违法行为

作者:admin

2018-07-23 23:26

  A食品药品监管部门在监督检查中发现,B医院分两次从C药品经营公司购入天蚕镇痛片1800瓶,其中今年3月份购入批号为D的天蚕镇痛片900瓶,5月份购入批号为F的天蚕镇痛片900瓶。经检验得知,批号为D、F的天蚕镇痛片中均非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐西药成分。后经调查发现,B医院在购入上述两批天蚕镇痛片过程中,除购入批号为F的天蚕镇痛片时未索取该批号的药品检验报告书外,均按《药品管理法》等相关法律法规做了资质审核、药品验收、药品养护等工作。

  D、F两个批号的天蚕镇痛片均非法添加了消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐西药成分,按《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项的规定,应定性为假药。B医院购进并使用假药天蚕镇痛片的行为,根据《药品管理法实施条例》第六十八条规定,应按《药品管理法》第七十四条进行处罚,这是没有争议的。但是在处罚时是否适用《药品管理法实施条例》第八十一条免责条款,执法人员产生了三种不同意见:

  第一种意见认为,不应适用免责条款。B医院购入两批天蚕镇痛片的行为是一个连续行为,应将它们看作一个整体,在这一过程中B医院购入批号为F的天蚕镇痛片时未索取药品检验报告书,不符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的免责情形。

  第二种意见认为,可部分适用免责条款。B医院3月份购入批号为D的天蚕镇痛片时未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并能证明其不知道使用的是中药非法添加西药成分的假药,所以,对B医院购入并使用这批药品的行为可适用免责条款;但B医院5月份购入批号为F的天蚕镇痛片时,未索取该批药品检验报告书,违反了《药品管理法》的相关规定,所以,对B医院购入并使用这批药品的行为不适用免责条款。

  第三种意见认为,应适用免责条款。B医院有充分的证据证明自己不知所使用的天蚕镇痛片为非法添加了西药成分的假药,而且按《药品管理法》等相关法律法规做了资质审核、药品验收、药品养护等工作,说明该医院在购入和使用药品时没有使用假药的主观故意,也不存在主动违反《药品管理法》等相关法律法规的主观意愿。虽然购入的后一批天蚕镇痛片没有索取药品检验报告书,但这只是瑕疵,并不是决定因素,总体来说其行为还是符合《药品管理法实施条例》第八十一条的有关规定,所以,应该适用免责条款。

  纵观案情和执法人员的分歧可知,本案涉及的关键问题是《药品管理法实施条例》第八十一条“免责条款”的适用问题。

  这里所谓的“免责条款”是指《药品管理法实施条例》第八十一条的规定,“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚”。该条款的设立,是法律在适用中过错原则的延伸,是行政处罚过罚相当理念的具体体现,即当事人过错的大小应与其承担的责任基本一致。由此可知,适用该条款时必须具备三个条件:一是当事人销售或使用了假劣药品;二是当事人有充分证据证明其不知道所销售或使用的是假劣药品,需当事人主动提供证据证明;三是当事人在销售或使用假劣药品时没有违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定。这三个条件缺一不可,缺少任何一个都不能适用该免责条款。

  本案中,B医院购进并使用假药的行为能否适用该免责条款,以及如何适用该条款,笔者认为,应当根据具体案情和上述三个条件进行判断。

  B医院使用了假药天蚕镇痛片,这一行为符合免责条款适用的第一个条件。天蚕镇痛片中非法添加了消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐西药成分,这是B医院凭借自身能力无法得知的情况,即有充分的证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药,免责条款适用的第二个条件也符合了。但本案的关键是看B医院购进并使用假药的行为是否符合上述第三个条件。

  本案中,B医院3月份购入并使用批号为D的天蚕镇痛片,在购入时很好地履行了《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定的相关义务,单看这一批药品购入行为是符合免责条款适用第三个条件的。但是在5月份,B医院购入并使用批号为F的天蚕镇痛片,虽按《药品管理法》等相关法律法规做了资质审核、药品验收、药品养护等工作,但是却未索取该批号的药品检验报告书。《药品管理法实施条例》第八十三条第(二)款规定,“药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”。《药品管理法》第十七条、第二十六条规定了药品经营企业、医疗机构在购进药品时需“验明药品合格证明和其他标识”,B医院未索取该批药品检验报告书的行为,显然违反了《药品管理法》的这一规定。所以,单看B医院5月份购入这批药品的行为,其行为不符合免责条款适用的第三个条件。

  既然B医院购进并使用批号为D的天蚕镇痛片的行为符合免责条款的所有条件,购进并使用批号为F的天蚕镇痛片的行为不符合免责条款的第三个条件,所以笔者认为执法人员在处理本案时应本着过罚相当的原则,将这两批药品分开来考虑,对B医院购进并使用前一批药品的行为适用免责条款,对购进并使用后一批药品的行为不适用免责条款。这样既符合《药品管理法实施条例》第八十一条过罚相当的立法本意,也能在事实上促使药品经营、使用单位为保护自身利益而严格执行《药品管理法》等相关法律法规,切实保障公众用药安全有效。

  第一种意见认为B医院购入两批天蚕镇痛片的行为是一个连续行为,应将它们看作一个整体,在这一整体中B医院购入批号为F的天蚕镇痛片时未索取药品检验报告书,不符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的免责情形。这种认识是不全面的,如果对B医院购入并使用这两批假药的处罚均不适用免责条款,那么就是对其前一违法行为的处罚不公,背离了行政处罚的过罚相当原则。

  第三种意见认为购入后一批天蚕镇痛片时没有索取药品检验报告书只是瑕疵,总体上来说还是符合《药品管理法实施条例》第八十一条有关规定的,所以应该适用免责条款。这种认识也是不全面的,如果将轻微的违法行为看作是瑕疵,那么就相当于免责条款的适用只需符合上述前两个条件即可,这与立法精神是相违背的。

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